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弥勒市市场监督管理局行政处罚决定书 弥市监处罚〔2021〕131号

文章来源: 弥勒市市场监督管理局
作者:
发布日期: 2021/12/16
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  当事人:弥勒市明视眼镜店

  主体资格证照名称:《营业执照》

  统一社会信用代码:91532526MA6PHUXQ8A

  住所:云南省红河哈尼族彝族自治州弥勒市弥阳镇****

  负责人: 姜佳奇

  身份证件号码:******************

  联系电话:***********

  联系地址:**************

  2021年7月22日,弥勒市市场监督管理局执法人员在开展医疗器械监督检查中,发现位于弥勒市弥阳镇髯翁东路94号金方超市一楼商场的弥勒市明视眼镜店(招牌名为“金方眼镜工厂店”)货架上及货柜内陈列、储存并销售博士伦水灵软性亲水接触镜(医疗器械注册证编号:国械注准20163220708,规格1片/盒,数量4盒)等7个品规隐形眼镜(角膜接触镜)以及海昌隐形眼镜润滑液(医疗器械注册证编号:国械注准20163222454,数量4盒,规格15ml/盒,数量6盒)等6个品规角膜接触镜护理液(润滑液),上述13个品规商品全部属于第三类医疗器械。当事人不能出示《医疗器械经营许可证》。执法人员当即报经局领导批准,依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第(二)、(三)项的规定,对上述13个品规的第三类医疗器械和有关票据《金方眼镜配镜定单》及《销货凭证》原件60份进行了扣押,并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》(弥市监强决〔2021〕2708号)及其《财物清单》(弥市监物清〔2021〕2708号)。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十二条第一款的规定,为进一步查清事实,遂于2021年7月22日报经局领导批准立案调查。

  经查实,当事人于2020年5月27日注册成立弥勒市明视眼镜店,投资人是姜佳奇。主要从事眼镜零售、配制及验光活动,眼镜包括框架眼镜和隐形眼镜(第三类医疗器械)。当事人未依法取得医疗器械经营许可证。本局执法人员在2021年7月22日扣押的13个品规的第三类医疗器械包括:(1)7个品规的角膜接触镜:①博士伦水灵软性亲水接触镜(半年抛弃型):注册证编号:国械注准20163220708,规格1片/盒,数量4盒,零售价60.00元/盒;②博士伦水灵软性亲水接触镜(年抛型):注册证编号:国械注准20173220464,规格1片/瓶,数量49瓶,零售价80.00元/瓶;③海昌COOL视氧软性亲水接触镜(季抛):注册证编号:国械注准20153220039,规格2片/盒,数量2盒,零售价70.00元/盒;④海昌COOL视氧软性亲水接触镜(半年抛):注册证编号:国械注准20153220038,规格1片/盒,数量2盒,零售价45.00元/盒;⑤海昌晴绚之美软性亲水接触镜(季抛):注册证编号:国械注准2017322144,规格2片/盒,数量3.5盒,零售价90.00元/盒;⑥茜诺软性亲水接触镜:注册证编号:国械注准20173221476,规格1片/盒,数量4盒,零售价50.00元/盒;⑦昕秀克拉瞳软性亲水接触镜:注册证编号:国械注准20153160336,规格2片/盒,数量4盒,零售价35.00元/盒。(2)6个品规的角膜接触镜护理液:①博士伦润明隐形眼镜多功能护理液:注册证编号:国械注准20153222361,规格 500ml/盒(瓶),数量3瓶,零售价45.00元/瓶;②海昌清凉舒爽多效护理液:国械注准20163222456,规格500ml/+120ml/盒,数量4盒,零售价35.00元/盒;③海昌S.H.E隐形眼镜润滑液:注册证编号:国械注准20163222454,规格15ml/盒,数量 6盒,零售价15.00元/盒;④CLB多功能隐形眼镜护理液:国食药监械(进)字2014第3224632号,规格 120ml/瓶 ,数量2瓶,零售价25.00元/瓶;⑤傲滴隐形眼镜多功能护理液:注册证编号:国械注准20163221332,规格120ml/瓶,数量3瓶,零售价25.00元/瓶;⑥澜柏多功能隐形眼镜护理液:注册证编号:国械注准20153220708,规格120ml/盒 ,数量4盒,零售价35.00元/盒。上述医疗器械是投资人姜佳奇以“恒台利群眼镜有限公司”的名义从昆明睛美眼镜有限公司购进。“恒台利群眼镜有限公司”是姜佳奇老乡“吴林”在山东省恒台县开办的公司,该公司具有《医疗器械经营许可证》。因采购渠道不合法,当事人不能提供上述医疗器械购进票据。当事人在经营活动中,进销存管理不规范,无完整的购进验收记录和销售记录。当事人通过开具《金方眼镜配镜定单》或《销货凭证》给顾客交费进行交易。经进一步调查核实,当事人从2021年3月8日至2021年7月21日共计有72笔关于第三类医疗器械(包括角膜接触镜、护理液)的销售记录,销售收入合计6077.00元,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定认定当事人的违法所得为6077.00元。现场查获并被扣押的13个品规的第三类医疗器械按零售价计算,合计货值金额为5675.00元。已售出及未售出的第三类医疗器械的货值金额共计为11752.00元。

  本局将上述被扣押的60份有关销售第三类医疗器械的票据进行复印取证,并经当事人签字确认后,予以解除扣押,将原件退还当事人姜佳奇,并向当事人开具了《解除行政强制措施决定书》(弥市监解强决〔2021〕2701号)及《财物清单》(弥市监解物清〔2021〕2701号)。

  上述事实,主要有以下证据证明:

  (一)主体类证据

  1.弥勒市明视眼镜店的《营业执照》(正本)复印件、投资人姜佳奇身份证复印件各1份共2页,该证据由当事人姜佳奇提供,证明当事人的主体资格;

  (二)事实类证据

  2.《现场笔录》《询问笔录》各1份共6页,该证据材料由执法人员调查取证现场制作,证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动,以及相关医疗器械购进渠道的违法事实;

  3.《证据复制(提取)单》共9份9页,该证据材料由执法人员现场调查取证拍照打印取得,并经当事人签名确认,证明当事人未依法取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动的违法事实;

  4.《弥勒市明视眼镜店被扣押的第三类医疗器械货值金额统计表》《弥勒市明视眼镜店销售收入统计表》及《销货凭证》     《金方眼镜配镜定单》复印件共3份34页,该证据材料由执法人员统计、打印(复印)取得,并经当事人签名确认,证明当事人未经许可经营第三类医疗器械的违法所得及货值金额的违法事实;

  5.弥勒市金方百货经营有限公司出具的《情况说明》《营业执照》复印件及《场地租赁合同》复印件各1份共16页,该证据由弥勒市金方百货经营有限公司提供,证明该经营场所是由当事人弥勒市明视眼镜店(姜佳奇)租用;

  6.《关于请求减轻处罚的申请》1份共1页,该证据由当事人姜佳奇提供,证明当事人承认未依法取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实、认错悔改态度及请求减轻处罚的理由;

  (三)程序类证据

  7.《实施行政强制措施决定书》及其《财物清单》、《解除行政强制措施决定书》及其《财物清单》、询问通知书的《送达回证》、《立案审批表》各1份共6页,该证据材料由执法人员制作,证明执法程序正当、合法。

  2021年8月12日,弥勒市市场监督管理局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(弥市监罚告〔2021〕131号),告知了当事人依法有权进行陈述、申辩的权利,当事人在法定时限内未提出陈述、申辩要求。

    本局认为,当事人未依法取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条 “有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定,应当予以行政处罚。

  在本案中,当事人能购积极主动配合调查,如实说明进货渠道、经营情况等相关问题,未发现造成人体健康危害,且属首次违法,依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条第(五)项及《市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)第(七)项行政处罚裁量情形:“3.有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定,符合减轻处罚情形。

  综上,当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条的规定,责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:

  1.没收违法经营的13个品规第三类医疗器械(包括博士伦水灵软性亲水接触镜(半年抛弃型)  4盒、博士伦水灵软性亲水接触镜(年抛型)49瓶、海昌COOL视氧软性亲水接触镜(季抛)2盒、海昌COOL视氧软性亲水接触镜(半年抛)2盒、海昌晴绚之美软性亲水接触镜(季抛)3.5盒、茜诺软性亲水接触镜4盒、昕秀克拉瞳软性亲水接触镜4盒、博士伦润明隐形眼镜多功能护理液3瓶、海昌清凉舒爽多效护理液4盒、海昌S.H.E隐形眼镜润滑液6盒、CLB多功能隐形眼镜护理液2瓶、傲滴隐形眼镜多功能护理液3瓶、澜柏多功能隐形眼镜护理液4盒);

  2.没收违法所得6077.00元(大写:陆仟零柒拾柒元整);

  3.罚款人民币50000.00元(大写:伍万元整);

  以上两项罚没款合计56077.00元(伍万陆仟零柒拾柒元整)。

  当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至弥勒农村商业银行总行营业部(户名:弥勒市市场监督管理局,账号:780002410927****,地址:弥勒市弥阳镇冉翁西路)。逾期不按照规定缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款。

  如不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向弥勒市人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向开远铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间,本处罚决定不停止执行。

  逾期不申请行政复议或者不向法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的,我机关将依法申请法院强制执行。

 

 

                             弥勒市市场监督管理局

                                                               2021年8月20日

   (此件公开发布)