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弥勒市市场监督管理局行政处罚决定书弥市监处罚〔2021〕203号

文章来源: 弥勒市市场监督管理局
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发布日期: 2021/12/16
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  当事人:弥勒圣洁医院

  主体资格证照名称:《营业执照》

  统一社会信用代码: 91532526790274769X

  住所:云南省红河哈尼族彝族自治州弥勒市弥阳镇****

  负责人:   龚家顺

  身份证件号码: ******************

  联系电话:***********

  联系地址:************

    2021年10月21日,红河州市场监督管理局、弥勒市市场监督管理局联合开展医疗机构药品、医疗器械质量安全专项检查。执法人员在弥勒圣洁医院检验科检查发现:①支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒(规格20人份/盒,生产企业:珠海迪尔生物工程有限公司,贮藏条件:-4℃~0℃无腐蚀性气体的环境中,批号分别为2021042701、2021070701,数量:37人份)贮藏条件不符合规定(实测温度3.4℃);②在用试剂总甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)(批号:0052001,生产日期20200410,失效日期:20211010,数量2盒)超过失效日期。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第(三)项的规定,报经局领导批准,对上述试剂进行了扣押,并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》(弥市监强决〔2021〕2710号)及其《财物清单》(弥市监物清〔2021〕2710号)。

  当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条、第五十五条的规定。为进一步查清事实,遂于2021年10月21日报经局领导批准立案调查。

  经查实,弥勒圣洁医院于2021年9月8日、9月30日分别从昆明锦跃科技有限公司、云南齐康医疗科技有限责任公司各购进1盒支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒,购进单价分别是190.00元/盒、220.00元/盒,合计410.00元;该试剂盒规格为20人份/盒,生产批号分别为2021042701、2021070701,有效期分别至20220426、20220706,注册人及生产企业名称:珠海迪尔生物工程有限公司,注册证号:粤械注准20162400598,该试剂盒外包装标示的贮存条件分别为:0℃以下无腐蚀性气体的环境中、-4~0℃无腐蚀性气体的环境中。贮藏该试剂盒的冷链柜为海尔陈列式冷柜,型号SC-298,运行正常,2021年10月1日至21日当事人对该冷柜温度监测记录达84次(每天4次),最低温度3.2℃、最高温度3.8℃,2021年10月21日当天共进行了4次温度监测记录,均为3.4℃,用于监测的温湿度计为型号为HTC-1,使用运行正常。截止2021年10月21日执法人员现场检查时,该单位还剩余支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒37人份。在临床检测中,上述试剂的收费标准(使用价)分别是70.00元/人份,按使用价计算,上述试剂的货值金额为2800.00元。

  另查实,当事人弥勒圣洁医院分别于2021年1月22日、2月23日从昆明康佳康经贸有限公司各购进1盒总甲状腺素检测试剂盒,购进单价均为1000.00元/盒,合计2000.00元。该试剂盒规格为100人份/盒,批号均为:03052001,失效日期均为:20211010。根据当事人提供的随货同行单,生产企业为苏州长光华医生物医学工程有限公司,注册证号为国械注准20172401019(经本局执法人员查询国家药监局国产医疗器械产品注册数据,该产品已于2021年8月31日经江苏省药品监督管理局审批重新注册,新的注册证号为苏械注准20172401019)。截止2021年10月21日执法人员现场检查时,该单位还剩余总甲状腺素检测试剂盒2盒(均已使用过,具体剩余多少人份无法统计)。在临床检测中,上述试剂的收费标准(使用价)是25元/人份,按使用价计算,上述试剂的货值金额不超过5000.00元。

  当事人在临床诊疗工作中,试剂采购验收不规范、储存和使用管理不严格,导致支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存试剂、总甲状腺素检测试剂盒已超过失效日期仍进行临床使用。在查清有关事实后,本局于2021年11月11日解除扣押了上述支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒2盒(共计37人份),将该试剂退还当事人作销毁处理,并向当事人开具了《解除行政强制措施决定书》(弥市监解强决〔2021〕2703号)及《财物清单》(弥市监解物清〔2021〕2703号)

  上述事实,主要有以下证据证明:

  (一)主体类证据

  1.弥勒圣洁医院的《营业执照》(正本)复印件、《医疗机构执业许可证》(副本)复印件、企业负责人龚家顺的身份证复印件、受委托人龚肃的身份证复印件、《委托书》原件、各1份共6页,上述证据材料由当事人提供,证明当事人的主体资格;

  (二)事实类证据

  2.《昆明锦跃科技有限公司销售清单》复印件1份、《云南齐康医疗科技有限责任公司销售出库单》复印件1份、《昆明康佳康商贸有限公司(随货同行单)》复印件2份、共,4页,证据材料由当事人提供,证明当事人取得涉案试剂的方式、购进日期、购进数量、购进价格、批号、效期、注册证号,以及供货单位、生产厂家等;

  3.现场检查照片12幅,共3页,该证据材料由执法人员提供,证明当事人所使用的医疗器械的贮存温度不符合要求以及使用过期失效医疗器械的违法事实;

  4.《证据提取单》4份共4页,该证据材料由当事人提供,证明当事人在临床中使用涉案医疗器械及收费标准的情况事实;

  5.《现场笔录》2份、《询问笔录》1份,共8页,该证据材料由执法人员调查取证现场制作,证明当事人未按照试剂包装标签标示要求贮存医疗器械、使用过期失效医疗器械的违法事实,以及涉案医疗器械的购进渠道、购进数量、使用数量、货值金额等事实;

  6. 《冰箱温度记录表》复印件1份、海尔陈列式冷柜《使用说明书》复印件1份,共3页,该证据材料由当事人提供,证明当事人所使用的贮存支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒的冷链柜在2021年10月21日的监测温度情况且一直正常运行,以及该冷链柜属于冷藏柜,不具备将温度调控到0℃以下冷冻贮藏功能的事实;

  7. 昆明锦跃科技有限公司、云南齐康医疗科技有限责任公司、昆明康佳康经贸有限公司等三家公司的《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件,各3份共9页,该证据材料由当事人提供,证明当事人购进涉案医疗器械的供货方资质及采购渠道合法性;

  8. 国家药监局网页截图1份共1页,该证据由执法人员在国家药监局网站查询截图取得,证明当事人涉案医疗器械总甲状腺素检测试剂盒的注册信息变更情况;

  (三)程序类证据

  9.《实施行政强制措施决定书》及其《财物清单》各1份、《解除行政强制措施决定书》及其《财物清单》各1份、《送达地址确认书》1份、《询问通知书》1份、《送达回证》2份、《立案审批表》1份、《有关事项审批表》(扣押)1份,共10页,该证据材料由执法人员制作,证明执法程序正当、合法。

  2021年11月11日,本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(弥市监罚告〔2021〕203号),告知了当事人依法有权进行陈述、申辩的权利,当事人在法定时限内未提出陈述、申辩要求。

  当事人弥勒圣洁医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械安全、有效”的规定。

  当事人弥勒圣洁医院使用过期失效医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

  在案件调查过程中,弥勒圣洁医院负责人龚家顺、受委托人龚肃态度端正,能够积极配合调查,并主动如实提供相关证据材料,积极汲取教训,承诺立即整改、依法开展临床诊疗活动。在使用上述医疗器械的过程中,未造成患者健康损害和社会危害。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法”、第三十二条“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(五)法律、法规规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”,以及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》(云市监办发〔2020〕74号)第十条 “当事人有下列情形之一,可以依法从轻行政处罚:(一)积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;(六)违法行为轻微,社会危害性较小的”的规定,弥勒圣洁医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械以及使用过期失效的医疗器械的行为,符合从轻处罚情形。

  当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为的处罚依据是《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”。

  当事人使用过期失效医疗器械的违法行为的处罚依据是《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”。

  综上所述,决定对当事人责令改正违法行为,并进行如下处罚:

    1.没收过期失效的总甲状腺素检测试剂盒2盒;

  2.处未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械罚款12000.00元;

  3.处使用过期失效的医疗器械罚款23000.00元;

  以上两项罚款合计人民币35000.00元(叁万伍仟元整)。

  当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至弥勒农村商业银行总行营业部(户名:弥勒市市场监督管理局,账号:780002410927****,地址:弥勒市弥阳镇冉翁西路)。逾期不按照规定缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款。

  如不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向弥勒市人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向开远铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间,本处罚决定不停止执行。

  逾期不申请行政复议或者不向法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的,我机关将依法申请法院强制执行。

 

 

                               弥勒市市场监督管理局

                                                                  2021年11月19日

 

 (此件公开发布)