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弥勒市市场监督管理局行政处罚决定书 弥市监处罚〔2021〕212 号

文章来源: 弥勒市市场监督管理局
作者:
发布日期: 2021/12/16
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   当事人:弥勒市红锦堂中医诊疗所(余跃明)

  主体资格证照名称:《营业执照》

  统一社会信用代码:  92532526MA6MM4H07T

  住所:云南省红河哈尼族彝族自治州弥勒市弥阳镇****

  经营者: 余跃明

  身份证件号码:  ******************

  联系电话:***********

  联系地址:************

  2021年10月27日,弥勒市市场监督管理局执法人员对弥勒市红锦堂中医诊疗所进行检查,发现当事人中药房存放的白芷、仙茅、荆芥、葛根、贯众、灯台叶、石斛、三颗针、巴戟等9个品规中药饮片(共计23袋,部分已开封)外包装不符合中药饮片包装规定,无生产企业名称、无合格证标签等信息,上述药品当事人不能提供供货方资质、同批次药品检验合格报告等材料。执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定,报经局领导批准,对上述9个品规药品实施了扣押,并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》(弥市监强制〔2021〕2711号)及《财物清单》(弥市监物清〔2021〕2711号)。

  当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定,为进一步查清事实,遂于2021年10月27日报经局领导批准立案调查。

  经查明,当事人于2021年8月19日在昆明市菊花村中药材市场购进了白芷等9个品规的中药饮片,具体是:①白芷(规格1Kg/袋,数量5袋);②仙茅(规格1Kg/袋,数量3袋);③荆芥(规格2Kg/袋,数量1袋);④葛根(规格1Kg/袋,数量6袋);⑤贯众(规格3Kg/袋,数量1袋);⑥灯台叶(规格1.5Kg/袋,数量1袋);⑦石斛(规格3Kg/袋,数量1袋);⑧三颗针(规格1Kg/袋,数量2袋);⑨巴戟(规格1Kg/袋,数量3袋)。采购费用共计632.00元,采用现金支付给对方。当事人采购上述药品时未查验、索要供货方资质材料,也未向供货方索要销售凭证。 当事人购回上述药品后未再进行检查验收,也没有验收记录。截止2021年10月27日执法人员现场检查时,已经在临床诊疗中使用了荆芥1.3kg、贯众1.5kg、灯台叶1kg、石斛1.5kg,其它5个品规中药饮片尚未使用。上述药品,当事人在临床诊疗中的使用价为:①白芷18.00元/kg;②仙茅65.00元/kg;③荆芥10.00元/kg;④葛根18.00元/kg;⑤贯众12.00元/kg;⑥灯台叶12.00元/kg;⑦石斛76.00元/kg;⑧三颗针17.00元/kg;⑨巴戟78.00元/kg。据此本局认定,当事人采购的上述9品规药品的货值金额为963.00元、在临床中使用荆芥等4个品规药品的违法所得为157.00元、剩余被扣押药品的货值金额为806.00元。

  经进一步查明,当事人在用的其它中药饮片如薄荷 (规格:500g/袋,产地:四川,生产批号:20120103,生产企业:四川国强中药饮片有限公司)包装、标签均符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中国药典》《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》及《云南省中药饮片标签编写指导原则(试行)》等有关规定。这些中药饮片、中成药等药品大多从四川聚创医药有限公司采购,少部分所用西药从云南同丰医药有限公司采购,当事人从这两家企业购进药品均索要了对方的《营业执照》《药品经营许可证》等资质材料。但是,上述涉案的9个品规药品,为塑料袋封装,标签只有品名和数量,无产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、有效期等内容。当事人因法律意识淡薄、贪图便宜而在中药材市场上购买使用,且供货方不能提供药品生产、经营许可资格证明文件,也不能提供药品检验合格报告。

  上述事实,主要有以下证据证明:

  (一)主体类证据

  1.弥勒市红锦堂中医诊疗所的《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、经营者余跃明身份证复印件各1份共3页,由当事人提供,证明当事人的主体资格 。

  (二)事实类证据

  2.《现场笔录》1份2页、《询问笔录》1份4页,由执法人员现场检查制作、经当事人签字确认,证明当事人购进使用不符合法定渠道的白芷等9个品规药品的购进渠道、购进数量、货值金额及违法所得认定等违法事实。

  3.《证据提取单》4份共4页,由执法人员现场拍照取证制作,经当事人签字确认,证明当事人在临床诊疗中购进使用不符合法定渠道的药品的违法事实。

  4.《关于提供相关材料的情况说明》原件1份共1页,由当事人提供,证明当事人购进使用的白芷等9个品规药品却不能提供供货方资质材料、进货票据及药品检验合格证明文件等情况的违法事实。

  5.《弥勒市红锦堂中医诊疗所涉嫌非法渠道购进的药品有关情况统计表》原件1份共1页,由执法人员制作、经当事人签字确认,证明当事人购进使用不符合法定渠道药品的品名、数量、使用价格、货值金额及违法所得认定等事实。

  6.《弥勒市红锦堂中医诊疗所关于违法购药行为请求减轻处罚的申请书》原件1份,共2页,由当事人提供,证明当事人未按规定购进使用药品的违法事实经过、认错改正态度及请求减轻行政处罚的诉求等事实。

  (三)程序类证据

  7.《实施行政强制措施决定书》及其《财物清单》各1份、《延长行政强制措施期限决定书》1份、《送达地址确认书》1份、《询问通知书》1份、《限期提供材料通知书》1份、《送达回证》4份、《立案审批表》1份、《有关事项审批表》(扣押及延期扣押)2份,共13页,该证据材料由执法人员制作,证明执法程序正当、合法。

    2021年11月24日,本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(弥市监罚告〔2021〕212号),告知了当事人依法有权进行陈述、申辩和要求听证的权利,当事人在法定时限内未提出陈述、申辩和听证要求。

  本局认为,中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 “饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床和制剂生产使用的药品。”(详见《中国药典》凡例)。灯台叶收载于《中华人民共和国药典》(1977年版),白芷、仙茅、荆芥、葛根、贯众、石斛、三颗针、巴戟(天)等八个品规中药饮片收载于《中华人民共和国药典》(2020年版)。《中华人民共和国药典》作为法定国家药品标准,明确中药饮片的定义,就是明确了中药饮片与中药材的区别,可以直接用于中医临床治病的是中药饮片,而中药材不可直接入药。故当事人弥勒市红锦堂中医诊疗所购进使用的上述白芷等9个品规药品属于中药饮片,并非中药材。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条第二款规定“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”

  原国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号)要求,医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。

  弥勒市红锦堂中医诊疗所(余跃明)未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外”的规定,构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。

  在案件调查过程中,当事人经营者余跃明态度端正,能够积极配合调查,并主动如实说明相关情况,表示积极汲取教训,认真整改、依法经营。在使用上述药品的过程中,未发现造成患者健康损害,社会危害较小,且属首次违法。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款 “设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第六条 “实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”第三十二条 “当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(五)法律、法规、规章规定其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定,以及《市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)第(七)项行政处罚裁量情形:“3.有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(1)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;(2)违法行为轻微,社会危害性较小的”的规定,符合减轻处罚情形。

  依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条:“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算”的规定,决定对当事人责令改正,并予以如下行政处罚:

  1.没收被扣押的9个品规药品:白芷5kg、仙茅3kg、荆芥0.7kg、葛根6kg、贯众1.5kg、灯台叶0.5kg、石斛1.5kg、三颗针2kg、巴戟3kg;

  2.没收违法所得157.00元(大写:壹佰伍拾柒元整);

   3.处罚款50000.00元(大写:伍万元整);

  以上两项罚没款合计50157.00元(大写:伍万零壹佰伍拾柒元整)。

  当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至弥勒农村商业银行总行营业部(户名:弥勒市市场监督管理局,账号:780002410927****,地址:弥勒市弥阳镇冉翁西路)。逾期不按照规定缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款。

  如不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向弥勒市人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向开远铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间,本处罚决定不停止执行。

  逾期不申请行政复议或者不向法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的,我机关将依法申请法院强制执行。

 

 

                              弥勒市市场监督管理局

                                2021年12月2日

 

  (此件公开发布)